非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤用水、非无菌原料精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非无菌棉织物的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为制备常用药物制剂的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼液等灭菌制剂中使用的饮片的提取溶剂;用于口服和外用制剂的溶剂或稀释剂;非无菌制剂的精细洗涤水。也用作非无菌制剂中使用的饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射液的制备和稀释。
纯化水设备的一个特点是纯化水设备中安装的消毒灭菌设备逐渐增多,另一个特点是纯化水设备的管道分配系统用循环管道代替了传统的供水管道。
纯化水设备用于制备纯化水,以满足各行业的需求。用于医药、生化、化工、医院等行业。整个系统采用SUS304L或SUS316L不锈钢,用水前须配备紫外线和臭氧杀菌装置(有些国家不允许臭氧,所以系统采用巴氏杀菌)。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新技术,有针对性地设计了一整套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院纯化水制剂和大输液制剂的用水要求。
制药行业符合GMP认证的纯化水设备
且单体管道设备符合GMP要求(如灭菌器、膜过滤装置、末端水箱、预处理设备等后端处理设备的管道采用UPVC管)。
水质符合药典2000版和GMP要求。
设备的全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生和消毒程序)
纯化水设备中原水处理的必要性:
普通自来水、地下水或工业用水,无论是直接用离子交换系统还是先用电渗析(EDI)法,再加上反渗透系统,往往都无法满足离子交换树脂或反渗透膜对污染物流入量的要求。只有经过适当的预处理,源水才能满足后续制水系统的水质要求。
纯化水设备的用途:
1.清洁超纯材料和超纯试剂。
2.电子产品和电池的清洁生产。
3.清洗半导体产品
4.清洁生产电路板。